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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Die EU-MDR ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, um die Anforderungen der EU-MDR zu erfüllen.

Die Frist zur Umsetzung der neuen Regelungen endet am 25. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt sind alle Leistungserbringer im Hilfsmittelbereich verpflichtet, Versorgungen ausschließlich nach Maßgabe der EU-MDR vorzunehmen.

Sonderanfertiger der Klasse 1 (dazu gehören alle Orthopädie-Schuhtechnik-Betriebe) müssen „ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet.“ Dies bedeutet für Sie, dass Sie ab dem 26. Mai 2020 das Vorhandensein eines aktuellen QM-System für Ihren Betrieb nachzuweisen müssen.

Da wir aus Ihren Reihen viele Fragen zu diesem Thema erhalten haben, möchten wir Ihnen mit dem Frage-/Antwortkatalog zur EU-MDR (FAQ) eine weitere Hilfestellung anbieten. Selbstverständlich beraten wir Sie zu diesem wichtigen Thema auch weiterhin persönlich. Rufen Sie uns bei Fragen einfach an.

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